Mit Wirkung zum 01.02.2026 ist die DiGAV an einige Stellen angepasst worden. Grundlage dafür war die „Zweite Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung“ (s. anbei). Damit werden nunmehr nicht mehr nur eine einmalige Evidenznachweise gefordert, sondern es werden regelmäßige Bewertungen unter Verwendung von realen Nutzungsinformationen eingeführt. Parallel werden mehrere weitere Anpassungen vorgenommen.
Nachfolgend erhalten Sie eine zusammenfassende Übersicht der besonders relevanten Änderungen.
1. Einführung einer umfassenden anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung (Abschnitt 6a; §§ 23a ff. DiGAV)
Neu eingeführt wurde ein eigenständiger Abschnitt zur anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung. Zusätzlich zu den bekannten Nachweisen der positiver Versorgungseffekte durch einmalige Studien, soll damit nun eine Beobachtung des Nutzens der DiGA über den Nutzungszeitraum hinweg eingeführt werden.
Die Hersteller müssen dafür regelmäßig Daten erheben und an das BfArM melden:
- Eingelöste Verordnungen und Folgeverordnungen (§ 23 b II)
- Dauer und Häufigkeit der Nutzung (§ 23 c)
- Detaillierte Angaben zu Abbrüchen (§ 23 c V: Zahlen, Quoten, Dauer…)
- Patientenberichteter Gesundheitszustand während der Nutzung (§ 23 d)
- Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Qualität der DiGA (§ 23 d)
- ggf. zusätzliche Ergebnisse zum Gesundheitszustand (§ 23 e)
Hierzu (genauer gesagt „zu der Erstellung des Datensatzes im Rahmen der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung“) wird in § 4 II Nr. 3 ein neuer zulässiger Verarbeitungszweck eingefügt (zur Einwilligung s.u.).
2. Formelle Vorgaben: Fragebögen für Patienten, Datensätze für Übermittlungen
Die DiGAV enthält nun formelle Vorgaben für verschieden Abfragen und Übermittlungen:
a) Patientenfragebogen
Die Erhebung der Daten bei den Patienten zu Gesundheitszustand und Patientenzufriedenheit erfolgt durch die in Anlage III vorhandenen Fragebögen.
Für die Patienten ist es freiwillig, der Nutzung der Daten zur Patientenzufriedenheit und Gesundheitszustand zu zuzustimmen. Weiterverarbeitungen zu anderen Zwecken sind ohne Einwilligung unzulässig.
b) Strukturen und Formate für Datensätze
Die Struktur der ans BfArm zu übermittelnden Daten ergibt sich detailliert aus Anlage IV.
c) Veröffentlichung
Die maßgeblichen Ergebnisse der Erfolgsmessungen werden, ab einer bestimmten Größe, vom BfArM auch veröffentlich und damit potentiell besser einsehbar.
Damit bestehen verbindliche Vorgaben für Fragen an Patienten sowie Skalen und Auswertungen. Die Werte einzelner DiGAs werden damit auch besser vergleichbar und überprüfbar.
Es empfiehlt sich, diese formellen Vorgaben möglichst detailgetreu frühzeitig in die Produkte und Prozesse zu integrieren.
3. Nachweis des Erhalts der Erwerbsfähigkeit
Nunmehr werden auch Vorgaben dazu gemacht, wie der nachzuweisende Nutzen einer DiGA in Form des Erhalts der Erwerbsfähigkeit, zu gestalten ist (§ 11 b).
Die DiGAV verweist dabei zu großen Teilen auf die Vorgaben zum Nachweis positiver Versorgungseffekte, womit bezüglich des Verfahrens zum Teil auf vorhandene Erfahrungen zurückgegriffen werden kann.
Hierzu wird in § 4 II Nr. 2a ein neuer zulässiger Verarbeitungszweck eingefügt (zur Einwilligung s.u.).
4. Interoperabilität mit der ePA
Die Interoperabilität wird als Pflicht in der DiGAV ausgestaltet (§ 6a):
DiGAs müssen die verarbeiteten Daten – mit Einwilligung der Patienten – in die ePA übermitteln können. Dafür ist vorgeschrieben:
- Nutzung der von der Gematik festgelegten Schnittstelle,
- Export in menschenlesbares Format und
- Festlegungen für semantische und syntaktische Interoperabilität (gem. § 355 Absatz 2a SGV V).
5. Neue Regelung der „wesentliche Veränderungen“ (§ 18)
Die Neufassung konkretisiert auch, wann eine wesentliche Veränderung vorliegt.
Geringfügige oder rein redaktionelle Änderungen der Angaben im Verzeichnis und etwa der Ergebnisse der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung können nun über vereinfachte Anzeigen (Formulare vom BfArM) gemeldet werden – aggregiert vier Mal pro Jahr.
Substanzielle Änderungen gelten weiterhin als wesentliche Änderungen. Dies sind etwa Veränderungen mit wesentlichem Einfluss auf:
- Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität der DiGA,
- Datenschutz und Datensicherheit
- Nachweis der positiven Versorgungseffekte oder des Erhalts der Erwerbsfähigkeit
Damit gehen einerseits Erleichterungen und eine mögliche Reduzierung der Meldungen einher. Andererseits wird die Abgrenzung zur Wesentlichkeit der Änderungen im Einzelfall neue Unklarheiten bewirken.
6. KI-Regulierung
Die DiGAV verweist nun explizit auf die EU KI-Verordnung. Hersteller müssen nunmehr Angaben zur Erfüllung der Vorgaben der KI-Verordnung machen, jedenfalls sofern diese auf die DiGA oder Teile davon anwendbar ist (§ 2 I S. 2 Nr. 4a).
7. Empfehlungen
Vor dem Hintergrund der Änderungen empfiehlt sich insbesondere:
- Prüfung und ggf. Anpassung der bestehender Einwilligungsstrecken und -texte sowie damit verbundenen Informationen.
Insbesondere mit Blick auf die anwendungsbegleitende Erfolgsmessungen und Nachweise zum Erhalt der Erwerbsfähigkeit, für die in § 4 II neue erlaubte Zwecke eingefügt wurden, dürften in vielen Fällen neue Einwilligungskonzepte nötig sein. - Abgleich der dokumentierten Datenflüsse mit den neuen Vorgaben zur Erfolgsmessung und Nachweise zur Erwerbsfähigkeit,
- Überprüfung und Ergänzung bestehender Datenschutz-Folgenabschätzungen,
- Schaffung von Prozessen und Formaten für die neu eingeführten Meldepflichten,
- Aktualisierung von Transparenzinformationen sowie internen Melde- und Dokumentationsprozessen.
Diese Information dient der ersten Orientierung und ersetzt keine individuelle rechtliche Beratung. Für eine detaillierte Prüfung der Auswirkungen auf Ihre konkrete DiGA-Anwendung stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.