Mit Wirkung zum 01.02.2026 ist die DiGAV an einige Stellen angepasst worden. Grundlage daf\u00fcr war die \u201eZweite Verordnung zur \u00c4nderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung\u201c (s. anbei). Damit werden nunmehr nicht mehr nur eine einmalige Evidenznachweise gefordert, sondern es werden regelm\u00e4\u00dfige Bewertungen unter Verwendung von realen Nutzungsinformationen eingef\u00fchrt. Parallel werden mehrere weitere Anpassungen vorgenommen.
Nachfolgend erhalten Sie eine zusammenfassende \u00dcbersicht der besonders relevanten \u00c4nderungen.<\/p>\n\n\n\n
1. Einf\u00fchrung einer umfassenden anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung (Abschnitt 6a; \u00a7\u00a7 23a ff. DiGAV)<\/strong><\/p>\n\n\n\n Neu eingef\u00fchrt wurde ein eigenst\u00e4ndiger Abschnitt zur anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung. Zus\u00e4tzlich zu den bekannten Nachweisen der positiver Versorgungseffekte durch einmalige Studien, soll damit nun eine Beobachtung des Nutzens der DiGA \u00fcber den Nutzungszeitraum hinweg eingef\u00fchrt werden.<\/p>\n\n\n\n Die Hersteller m\u00fcssen daf\u00fcr regelm\u00e4\u00dfig Daten erheben und an das BfArM melden: <\/p>\n\n\n\n Hierzu (genauer gesagt \u201ezu der Erstellung des Datensatzes im Rahmen der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung\u201c) wird in \u00a7 4 II Nr. 3 ein neuer zul\u00e4ssiger Verarbeitungszweck eingef\u00fcgt (zur Einwilligung s.u.).<\/p>\n\n\n\n 2. Formelle Vorgaben: Frageb\u00f6gen f\u00fcr Patienten, Datens\u00e4tze f\u00fcr \u00dcbermittlungen<\/strong><\/p>\n\n\n\n Die DiGAV enth\u00e4lt nun formelle Vorgaben f\u00fcr verschieden Abfragen und \u00dcbermittlungen:<\/p>\n\n\n\n a) Patientenfragebogen b) Strukturen und Formate f\u00fcr Datens\u00e4tze c) Ver\u00f6ffentlichung Damit bestehen verbindliche Vorgaben f\u00fcr Fragen an Patienten sowie Skalen und Auswertungen. Die Werte einzelner DiGAs werden damit auch besser vergleichbar und \u00fcberpr\u00fcfbar. 3. Nachweis des Erhalts der Erwerbsf\u00e4higkeit<\/strong><\/p>\n\n\n\n Nunmehr werden auch Vorgaben dazu gemacht, wie der nachzuweisende Nutzen einer DiGA in Form des Erhalts der Erwerbsf\u00e4higkeit, zu gestalten ist (\u00a7 11 b). Die Interoperabilit\u00e4t wird als Pflicht in der DiGAV ausgestaltet (\u00a7 6a):<\/p>\n\n\n\n DiGAs m\u00fcssen die verarbeiteten Daten \u2013 mit Einwilligung der Patienten \u2013 in die ePA \u00fcbermitteln k\u00f6nnen. Daf\u00fcr ist vorgeschrieben: <\/p>\n\n\n\n 5. Neue Regelung der \u201ewesentliche Ver\u00e4nderungen\u201c (\u00a7 18)<\/strong><\/p>\n\n\n\n Die Neufassung konkretisiert auch, wann eine wesentliche Ver\u00e4nderung vorliegt. Wesentliche \u00c4nderungen gelten weiterhin als wesentliche \u00c4nderungen. Dies sind etwa Ver\u00e4nderungen mit wesentlichem Einfluss auf: <\/p>\n\n\n\n 6. KI-Regulierung<\/strong><\/p>\n\n\n\n Die DiGAV verweist nun explizit auf die EU KI-Verordnung. Hersteller m\u00fcssen nunmehr Angaben zur Erf\u00fcllung der Vorgaben der KI-Verordnung machen, jedenfalls sofern diese auf die DiGA oder Teile davon anwendbar ist (\u00a7 2 I S. 2 Nr. 4a). Diese Information dient der ersten Orientierung und ersetzt keine individuelle rechtliche Beratung. F\u00fcr eine detaillierte Pr\u00fcfung der Auswirkungen auf Ihre konkrete DiGA-Anwendung stehen wir Ihnen gerne zur Verf\u00fcgung.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Mit Wirkung zum 01.02.2026 ist die DiGAV an einige Stellen angepasst worden. Grundlage daf\u00fcr war die \u201eZweite Verordnung zur \u00c4nderung der Digitale<\/p>\n
Die Erhebung der Daten bei den Patienten zu Gesundheitszustand und Patientenzufriedenheit erfolgt durch die in Anlage III vorhandenen Frageb\u00f6gen.
F\u00fcr die Patienten ist es freiwillig, der Nutzung der Daten zur Patientenzufriedenheit und Gesundheitszustand zu zuzustimmen. Weiterverarbeitungen zu anderen Zwecken sind ohne Einwilligung unzul\u00e4ssig.<\/p>\n\n\n\n
Die Struktur der ans BfArm zu \u00fcbermittelnden Daten ergibt sich detailliert aus Anlage IV.<\/p>\n\n\n\n
Die ma\u00dfgeblichen Ergebnisse der Erfolgsmessungen werden, ab einer bestimmten Gr\u00f6\u00dfe, vom BfArM auch ver\u00f6ffentlich und damit potentiell besser einsehbar.<\/p>\n\n\n\n
Es empfiehlt sich, diese formellen Vorgaben m\u00f6glichst detailgetreu fr\u00fchzeitig in die Produkte und Prozesse zu integrieren.<\/p>\n\n\n\n
Die DiGAV verweist dabei zu gro\u00dfen Teilen auf die Vorgaben zum Nachweis positiver Versorgungseffekte, womit bez\u00fcglich des Verfahrens zum Teil auf vorhandene Erfahrungen zur\u00fcckgegriffen werden kann.Hierzu wird in \u00a7 4 II Nr. 2a ein neuer zul\u00e4ssiger Verarbeitungszweck eingef\u00fcgt (zur Einwilligung s.u.).
4. Interoperabilit\u00e4t mit der ePA<\/strong><\/p>\n\n\n\n
Geringf\u00fcgige oder rein redaktionelle \u00c4nderungen der Angaben im Verzeichnis und etwa der Ergebnisse der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung k\u00f6nnen nun \u00fcber vereinfachte Anzeigen (Formulare vom BfArM) gemeldet werden \u2013 aggregiert vier Mal pro Jahr.<\/p>\n\n\n\n
7. Empfehlungen<\/strong>
Vor dem Hintergrund der \u00c4nderungen empfiehlt sich insbesondere: <\/p>\n\n\n\n
Insbesondere mit Blick auf die anwendungsbegleitende Erfolgsmessungen und Nachweise zum Erhalt der Erwerbsf\u00e4higkeit, f\u00fcr die in \u00a7 4 II neue erlaubte Zwecke eingef\u00fcgt wurden, d\u00fcrften in vielen F\u00e4llen neue Einwilligungskonzepte n\u00f6tig sein. <\/li>